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中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

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目的 介绍中国药典(Chinese Pharmacopoeia,ChP)2020年版抑菌效力检查法修订情况.方法 对比ChP 2020年版与ChP2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)等主要药典相关内容的区别与联系.结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订,更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立.结论 ChP2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高,成为更加完善的方法,既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选,也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价,有利于保证药品安全有效.
Introduction to the Revision of the Antimicrobial Effectiveness Testing of Chinese Pharmacopoeia 2020 Edition

李辉、周发友、杨晓莉、马仕洪、绳金房

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陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司,西安710065

国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,西安710065

中国食品药品检定研究院,北京100050

陕西省食品药品监督检验研究院,西安710065

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抑菌效力 抑菌剂 抑菌效力检查法 中国药典2020年版 药典修订 微生物控制 水分活度

陕西省重点研发计划项目

2019SF-062

2021

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.06.004

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2021.38(6)
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