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外用液体药用高密度聚乙烯瓶无菌检查法的研究

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目的 建立外用液体药用高密度聚乙烯瓶(大面积烧伤及严重损伤皮肤用)无菌检查方法,并进行方法适用性检查.方法 洗脱液为灭菌生理盐水,参照中国药典2015年版通则1101中医疗器具的取样量进行取样,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇30s,合并提取液,薄膜过滤法检查.结果 无菌检查前处理研究中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种菌的洗脱回收率符合中国药典要求;方法适用性试验中试验菌生长均良好.结论 本法取样量和样品前处理科学有效,适用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶(大面积烧伤及严重损伤皮肤用)的无菌检查.
Study on Sterility Test Method of External Liquid Medical High-density Polyethylene Bottle

郑小玲、梁法勇、田卓、钱凌、李珏、李樱红、王知坚

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浙江省食品药品检验研究院,药品微生物检测与预警重点实验室,杭州310004

中华人民共和国大连海关,大连116000

浙江省药品化妆品审评中心,杭州310012

无菌检查 高密度聚乙烯瓶 前处理研究 薄膜过滤法

2021

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.06.017

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2021.38(6)
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