目的 建立同时测定丹参川芎嗪注射液中间体中果糖、葡萄糖、蔗糖、蜜二糖、棉子糖、甘露三糖和水苏糖7种糖类成分的HPLC-ELSD方法,并研究丹参川芎嗪注射液生产过程中糖类成分的变化规律.方法 采用Prevail Carbohydrate ES色谱柱(250mm×4.6mm,5 μm),以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,柱温为25℃,进样量为5 μL,流速为0.6 mL.min-1,ELSD检测器雾化器温度为70℃,漂移管温度为60℃,氮气流量1.0L·min-1.结果 7种糖类成分在定量范围内线性关系良好,R2均＞0.998 0,进样、日内、日间和中间精密度RSD值均＜5％,供试品溶液在10 h内稳定,低、中、高浓度平均加样回收率为97.00％～104.34％.结论 建立的分析方法稳定、准确、重复性好,可用于丹参川芎嗪注射液中间体中7种糖类成分含量测定.本研究推进了丹参川芎嗪注射液安全性再评价质量控制研究,也为其他中药制剂中糖类成分的定量、转移、转化规律研究提供了参考.
NETL
NSTL
万方数据
维普
