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厄贝沙坦多晶型X-射线粉末衍射定量分析

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目的 建立厄贝沙坦晶型原料药的晶型含量分析方法,为药品晶型质量控制提供技术支撑.方法 采用X-射线粉末衍射法表征厄贝沙坦晶型A和晶型B.分别选取晶型A的特征衍射峰2θ=4.65°和晶型B的特征衍射峰2θ=-7.99°的峰面积比值为定量参数,建立标准曲线检测晶型B的含量.结果 晶型B在晶型A和晶型B混合物中含量为2％～50％(质量分数)内线性关系良好(r=0.9995),方法仪器精密度为4.7％,检测限浓度为1.12％(S/N=4.4).结论 本研究建立的方法准确方便,可用于厄贝沙坦原料晶型A和晶型B混合物中晶型B的定量分析.
Quantitative Determination of Irbesartan Polymorphs by X-ray Powder Diffraction

楼永军、左丽丽

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浙江省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,杭州310052

浙江工业大学,杭州310014

厄贝沙坦 晶型A 晶型B X-射线粉末衍射 标准曲线 定量分析

2017ZX09101001浙食药检 [2013]38号

2021

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.12.014

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2021.38(12)
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