目的 测定复方脂质体注射液中盐酸伊立替康与氟尿嘧啶包封率.方法 采用凝胶柱层析法,以pH 6.5的磷酸盐缓冲溶液为洗脱剂,柱高400 mm,洗脱流速为1.0 mL·min-1.在建立的HPLC-DAD色谱条件下同时测定.使用Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-pH 6.6磷酸缓冲盐(5:95)为流动相A,以甲醇-pH 6.6磷酸缓冲盐(60:40)为流动相B,梯度洗脱.柱温35 ℃,流速1.0 mL·min-1.检测波长分别为255,268 nm.结果 该方法能有效分离复方脂质体注射液中包封药物和游离药物.3种不同试验水平下,盐酸伊立替康柱回收率分别为98.9％,100.5％,100.4％;氟尿嘧啶柱回收率分别为98.2％,100.5％,100.2％.在液相色谱条件下,复方脂质体注射液中盐酸伊立替康与氟尿嘧啶能很好地分离检出,其线性浓度范围分别为10.7～107.0 μg·mL-1(r=0.9999,n=5),3.9～38.6 μg·mL-1(r=1.0000,n=5),呈良好的线性关系;盐酸伊立替康低、中、高浓度加样回收率分别为99.7％,99.0％,99.8％,RSD分别为0.20％,0.48％,1.38％;氟尿嘧啶低、中、高浓度加样回收率分别为100.3％,100.6％,99.8％,RSD分别为0.72％,0.09％,0.67％.结论 本方法简单,准确,重复性好,可用于测定复方脂质体中盐酸伊立替康、氟尿嘧啶2种药物的包封率.
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