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外用半固体制剂的体外释放试验和等效性评价

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外用半固体制剂包括乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等.药物活性成分(active pharmaceutical ingredient,API)的释放对于外用半固体制剂的质量影响至关重要,药物释放在很大程度上取决于其配方组成和制备过程.体外释放试验(in vitro release test,IVRT)可用来评估API的释放速率,检测由于制剂变化或API理化性质的差异而可能引起的释放速率之间的不同.已有大量研究表明,IVRT方法参数的差异会影响IVRT结果,因此保持IVRT方法参数的一致性才能保证结果的可靠.本文讨论了IVRT方法开发和验证,及关于半固体制剂仿制药等效性评价的实验和数据统计分析方法.
In Vitro Release Tests and Equivalence Evaluation for Topical Semisolid Dosage Forms

邵鹏、郑金琪、潘芳芳、梁文权、高建青、洪利娅

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浙江省食品药品检验研究院,杭州310052

国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,杭州310052

浙江大学药学院,杭州310058

半固体制剂 体外释放试验 等效性 扩散池 统计分析

2021

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.20.001

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2021.38(20)
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