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依诺沙星滴眼液辅料及药包材相容性研究

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目的 通过分析依诺沙星滴眼液的有关物质与含量,进行辅料与药包材相容性研究.方法 采用HPLC测定50批依诺沙星滴眼液的有关物质及含量.采用Thermo Accucore XL C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,4μm),以0.025 mmol·L-1磷酸溶液(以三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈-甲醇(86∶9∶5)为流动相A,以0.025 mmol·L-1磷酸溶液(以三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈-甲醇(350∶325∶325)为流动相B进行梯度洗脱,测定依诺沙星滴眼液中的有关物质.根据影响因素试验和加速试验,进行辅料及药包材的相容性研究.结果 处方中的聚山梨酯80可导致特定杂质及杂质总量的增加;光照可导致杂质增大及含量降低,采用遮光包装可降低光降解反应的发生.结论 依诺沙星滴眼液的生产过程中应避免使用可导致杂质增加的辅料,并应采用遮光材料进行包装.
Study on the Compatibility of Excipients and Medicament Packing Material in Enoxacin Eye Drops

黄婧、吴宏伟

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厦门市食品药品质量检验研究院,福建厦门361012

依诺沙星 氟喹诺酮类 有关物质 含量测定 聚山梨酯80 相容性

国家药品抽验计划项目

食药监办药代监[2016]66号

2021

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.22.007

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2021.38(22)
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