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复方醋酸地塞米松制剂中9种抑菌剂含量测定方法的建立及评价

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目的 建立HPLC同时测定复方醋酸地塞米松乳膏、凝胶中可能含有的9种常见抑菌剂的方法.对2018年国家药品抽验到的国内44个生产厂家的样品进行检测及评价.方法 采用Waters Xbridge Shield RP18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以1％三乙胺溶液(加磷酸调节pH至3.0)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱;检测波长215nm.采用该方法对国内样品进行检测,并对该复方制剂中抑菌剂使用进行有效性和安全性评价.结果 在该色谱条件下,9种抑菌剂分离良好,在1～70 μg·mL-1内线性关系良好,平均回收率为91.2％～100.4％,RSD为0.1％～6.7％.样品中共检测出布罗波尔、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和苯扎溴铵5种抑菌剂,抑菌剂浓度为0.48～2.89 mg·g-1.结论 样品中存在抑菌剂使用不规范现象.本研究可为该品种中抑菌剂的规范使用提供技术支持.
Establishment and Evaluation of Determination Methods of Nine Antimicrobial Agents in Compound Dexamethasone Acetate

田晓彤、张轶华、张珊、高燕霞

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河北省药品医疗器械检验研究院,石家庄050000

抑菌剂 醋酸地塞米松 尼泊金 苯扎溴铵

2021

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.22.015

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2021.38(22)
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