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基于激光诱导荧光技术原理的微生物实时监测技术在USP<1223>标准下的替代验证及其在PIVAS洁净室的应用研究

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目的 为实现给静脉用药集中调配中心(pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)对浮游菌及尘埃粒子的实时监测及预警提供技术支持,依据美国药典(USP)微生物替代方法验证的要求,对微生物实时监测技术进行微生物替代方法可行性验证,并研究该技术与传统浮游菌及尘埃粒子测试方法的效果差异.方法 通过对激光诱导荧光技术的生物气溶胶实时监测系统(biological aerosol real-time monitoring system,BAMS)与浮游菌采样器在线性相关性、准确度、精密度、专属性、定量限、重现性和耐用性等关键参数的数据比对,验证替代方案的可行性.在PIVAS洁净室分别对BAMS、浮游菌采样器及尘埃粒子检测仪的实际应用效果进行比较评估.结果 BAMS相较于传统的浮游菌采样器具有显著的灵敏度优势,回收率、精密度、专属性、线性、重现性及耐用性等验证指标均符合USP<1223>项下的相关要求,BAMS在PIVAS洁净区的尘埃粒子检测效率与传统方法无明显差异.结论 BAMS与传统洁净区环境监测方法无差异,且比传统的浮游菌采样器具备更高的检测灵敏度及时效性,可应用于医院PIVAS洁净室环境微生物污染状况的实时监测.
Verification of Real-time Microbial Monitoring Technology Based on the Principle of Laser-induced Fluorescence Under USP<1223> Standard and Application in Hospital PIVAS Clean Room

耿洲、魏淑波、汪林、潘杰

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苏州大学附属第二医院药剂科,江苏苏州215006

Micron View中国有限公司,上海200000

静脉用药集中调配中心 生物气溶胶 激光诱导荧光 浮游菌 悬浮粒子 实时监测系统

苏州市科技局民生科技-关键技术应用专项

SS2019042

2021

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.23.013

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2021.38(23)
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