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胆固醇的细菌内毒素检查方法研究

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目的 为难溶性辅料胆固醇(供注射用)建立细菌内毒素检测方法.方法 通过筛选出适合溶解胆固醇的有机溶剂,并经过9种排除干扰的方法筛选,采用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验,排除了有机溶剂和胆固醇对内毒素检查法的干扰,最终建立了胆固醇的细菌内毒素质量控制方法.检测条件:取胆固醇用无水乙醇配制成20mg·mL-1溶液,用0.5 mg·mL-1 聚氧乙烯(35)蓖麻油水溶液代替细菌内毒素检查用水稀释100倍,按内毒素检查法动态浊度法检测.结果 3批样品使用2个厂家的动态浊度法鲎试剂的回收率均在50％～200％,并且内毒素检测值均＜0.1 EU·mg-1.如使用凝胶法,该品种只能使用1个厂家最高灵敏度的试剂进行检测.因此,胆固醇不建议使用凝胶法进行检测.结论 建立了胆固醇(供注射用)细菌内毒素动态浊度法检测方法,用于质量控制.
Study on Bacterial Endotoxin Test of Cholesterol

陈晨、赵小燕、裴宇盛

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中国食品药品检定研究院,北京102629

胆固醇 难溶性辅料 细菌内毒素 方法学研究

"重大新药创制"国家科技重大专项

2018ZX09101-001

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2023.01.010

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(1)
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