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基于UPLC-Q-TOF-MS的双特异性抗体关键表征方法研究

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目的 建立Y-Body®型双特异性抗体一级结构的超高效液相色谱-三重四级杆/飞行时间质谱联用技术(UPLC-Q-TOF-MS)研究方法.方法 以Y-Body®型双特异性抗体M808为研究对象,基于UPLC-Q-TOF-MS检测完整抗体及各亚基去糖基化处理前后的相对分子质量、肽图(氨基酸序列),并通过Unify软件进行解析.结果 完整抗体去糖基化处理前后的相对分子质量分别为 128 417.660 5,125 040.721 0;轻链去糖基化处理前后的相对分子质量分别为23447.232 2,23 445.560 8;重链去糖基化处理前后的相对分子质量分别为50 804.773 2,49 201.605 1;单链去糖基化处理前后的相对分子质量分别为54 189.922 4,52 415.764 4;其氨基酸序列与理论序列基本一致,肽图的互补决定区覆盖率为100％;推测N-糖基化位点位于重链及单链Fc端,糖型以G1F和G2F为主.结论 通过UPLC-Q-TOF-MS及Unify软件可有效表征双特异性抗体的一级结构,为其质量标准的制定提供依据.
Study on Key Characterizations of Bispecific Antibody Based on UPLC-Q-TOF-MS

王姗姗、李苗、陈明、熊晖、冯光、聂小春

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武汉药品医疗器械检验所,国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室,武汉430073

武汉友芝友生物制药股份有限公司,武汉430073

双特异性抗体 超高效液相色谱-三重四级杆/飞行时间质谱联用技术 相对分子质量 肽图分析

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2023.01.013

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(1)
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