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复幼颗粒剂对大鼠的单次给药毒性及幼龄动物重复给药毒性试验研究

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目的 评价复幼颗粒对SD大鼠的非临床安全性.方法 单次给药毒性试验:20只SD大鼠(6～7周龄),随机分为溶媒对照组(去离子水)和复幼颗粒组(18 g·kg-1),按每次30 mL·kg-1灌胃给药,24h给药2次(上、下午),给药后观察14 d;检查项目包括临床观察、体质量、大体解剖等.重复给药毒性试验:将192只幼龄SD大鼠(出生后4 d)按体质量随机分为溶媒对照组(去离子水),低、中、高剂量复幼颗粒组(1.2,2.5,5g·kg-1),按每次10mL·kg-1灌胃给药,每天2次,连续给药13周,恢复期4周;检查项目包括一般生理指标、眼科检查、发育指标、血液生化指标、免疫学指标、激素指标、生殖功能指标、组织病理学观察等.结果 单次给药毒性试验:SD大鼠灌胃给予复幼颗粒按18 g·kg-1(生药:82 g·kg-1),无明显急性毒性.重复给药毒性试验:幼龄SD大鼠灌胃给予2.5g·kg-1(生药:11.33g·kg-1)复幼颗粒连续给药13周,未见明显毒性反应.恢复期高剂量组雌鼠孕酮水平显著降低.结论 复幼颗粒对受试动物在临床拟用剂量范围内未见明显的单次给药毒性和重复给药毒性反应.
Study on the Single Dose Toxicity on Rats and Repeated Dose Toxicity on Juvenile Animals of Fuyou Granules on Rats

张萌、魏曼莉、赵文文、柳静、郭春彦、白国良、张欢、王景雁、梅冬、王晓玲

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国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院药学部,北京100045

国家北京药物安全评价研究中心,北京100850

国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院中医科,北京100045

国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院国家儿童肿瘤监测中心,北京100045

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复幼颗粒 医院制剂 单次给药毒性 重复给药毒性 幼龄动物

"重大新药创制"国家科技重大专项国家自然科学基金

2018ZX0972100382104470

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2023.03.001

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(3)
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