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全柱成像毛细管等电聚焦电泳分析重组蛋白质药物电荷异质性

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目的 分析德谷胰岛素、苏金单抗、阿柏西普和重组人生长激素4种重组蛋白质药物的电荷异质性,为其质量检控提供可靠且快速的分析方法.方法 利用iCE3全柱成像毛细管等电聚焦电泳(imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF)分析仪对待测重组蛋白质药物进行检测,将待测样品与载体两性电解质按一定比例混合,在1 500-3 000 V聚焦条件下进行检测.结果 德谷胰岛素等电聚焦电泳图为单峰,等电点平均值为5.25.苏金单抗共检测到4个等电点,其中等电点8.66为主峰,占总峰面积的67.78％.阿柏西普共检测到12个等电点,有6个等电点的峰面积占总峰面积＞10％,RSD均＜0.10％.重组人生长激素共有3个等电点,其中等电点5.45为主峰占总峰面积的87.60％.结论 利用iCIEF技术能够有效检测德谷胰岛素、苏金单抗、阿柏西普和重组人生长激素的电荷异质性.该方法对4种蛋白质药物的质量检控具有重要意义.
Imaged Capillary Isoelectric Focusing Analysis of Charge Heterogeneity of Recombinant Protein Drugs

陈莹莹、张瀚文、李宛宸、彭媛媛、郭常闰

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通化东宝药业股份有限公司,吉林 通化134000

全柱成像毛细管等电聚焦电泳 电荷异质性 重组蛋白质药物 单抗 融合蛋白 德谷胰岛素

吉林省科技发展计划项目吉林省科技发展计划项目

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2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2023.03.009

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(3)
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