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铁离子和氧气对硫酸特布他林雾化液稳定性的影响

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目的 研究铁离子和氧气对硫酸特布他林雾化液稳定性影响,探索铁离子和顶空残氧控制限度,为工业化生产提供工艺控制参数.方法 以有关物质含量和药液颜色为考察指标,通过ICP-MS和HPLC检测手段,明确铁离子和氧气含量与样品稳定性之间的联系.结果 铁离子和氧气浓度越高,样品稳定性越差,需进行严格控制.结论 将药液中铁离子浓度控制在＜45ng·mL-1,顶空残氧控制在＜2.0％,制备的样品稳定性良好.该限度可以作为生产过程关键工艺参数进行控制.
Effects of Iron Ions and Oxygen on the Stability of Terbutaline Sulfate Nebulized Solution

金鑫、陈丽萍、秦娜、唐瑶兴

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浙江金华康恩贝生物制药有限公司,浙江 金华321016

硫酸特布他林雾化液 铁离子 氧气 生产工艺 稳定性

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2023.03.010

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(3)
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