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生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查

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目的 调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性.方法 对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实.结果 在生产企业上报的有明确鉴定结果的污染菌中,未发现必须采用硫乙醇酸盐流体培养基低温(20～25℃)培养的需求.结论 从培养谱角度,在基于风险的前提下,建议中国药典无菌检查法对生物制品特殊培养要求进行修订.
Investigation on the Risk of Contaminating Mircobe in Sterile Preparations of Biologics and the Culture Conditions of Sterility Test

厉高慜、赵宇豪、杨燕、凌今、陈钢、杨美成、邵泓

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生物制品 无菌检查法 特殊培养条件 污染菌风险

国家药品标准提高课题国家药品标准提高课题上海市研发公共服务平台项目

2020S062021S0419DZ2294600

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20221999

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(6)
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