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二甲双胍亚硝胺杂质研究及亲水凝胶骨架材料的筛选

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目的 探讨不同亲水凝胶骨架材料与盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride,MET)降解生成N-二甲基亚硝胺(N-dimethylnitrosamine,NDMA)之间的相关性,筛选合适的骨架材料用于制备MET缓释片.方法 以高效液相色谱-三重四极杆串联质谱为NDMA监测手段,通过原辅料相容性考察确定产生NDMA风险较低的骨架材料,而后考察溶胀性能,确定溶胀作用与参比制剂相似的骨架材料,将筛选出的骨架材料制备缓释片后考察其体外溶出和剂量倾泻的行为.结果 原辅料相容性考察发现羟丙甲纤维素(hypromellose,HPMC)是引起MET降解产生NDMA的主要原因,并筛选出溶胀作用与HPMC相似的卡波姆,以其为骨架材料制备缓释片可获得与参比制剂相似的溶出曲线,且剂量倾泻风险较低,产品稳定性良好.结论 卡波姆可作为HPMC的替代材料,用于制备MET缓释片.
Research on Metformin Hydrochloride Nitrosamine Impurities and Screen of Hydrophilic Gel Matrix Materials

王琳、李德霞、王小芹、黄芳芳、游劲松

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东莞市东阳光仿制药研发有限公司,广东东莞523846

N-二甲基亚硝胺 盐酸二甲双胍 亲水凝胶骨架材料 溶胀 体外溶出 剂量倾泻

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20220416

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(7)
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