目的 研究多取代型羟丙基-β-环糊精(hydroxypropyl-β-cyclodextrins,HP-β-CD)核磁共振氢谱(nuclear magnetic resonance hydrogen spectrum,1H-NMR)、傅里叶变换红外光谱(Fourier transform infrared spectroscopy,FTIR)的谱学特征差异,为建立具有区分力的HP-β-CD质量评价新方法提供依据.方法 选取法国Roquette公司的9批HP-β-CD作为原研品,获得1H-NMR、FTIR谱图,对数据进行预处理后,结合分层聚类分析(hierarchical cluster analysis,HCA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)的化学计量学方法,建立HP-β-CD识别模型,研究其分类情况;收集国内3家公司共18批HP-β-CD作为仿制品,同法获得数据并进行处理,与原研品比较,分析其分类归属情况.结果 NMR数据PCA结果显示,9批原研品被分为3类,且与平均取代度没有相关性,同取代度产品间存在明显差异.18批仿制品分为4类,与厂家和取代度也不完全相关,且存在不属于任何一类的离散较远的批次.FTIR数据PCA结果显示,9批原研品被分为了 4类,所有样品一起被分为3类,存在离散的批次,每一类均同时包含原研品与仿制品.在2种方法下,HP-β-CD并没有完全按照平均取代度或者厂家的标准分开,说明其取代行为存在多分散性特征,虽然都符合法规要求,但不同批次的内在质量存在差异.结论 基于NMR、FTIR谱学特征的化学计量学分析,对于HP-β-CD的质量评价及仿制品的优化具有重要意义.
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