首页|中国药包材微生物检查方法及标准的合理性探讨

中国药包材微生物检查方法及标准的合理性探讨

扫码查看
原文链接
  • NETL
  • NSTL
  • 万方数据
  • 维普
《国家药包材标准》2015年版收载了 130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用.然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度标准的合理性存在一定问题.本文从药包材微生物标准的项目设置、检查方法等方面分析存在的问题,提出优化项目等7个方面的修订建议,探讨建立基于风险的药包材微生物检查方法及标准的可行性,以期为中国药包材微生物检查方法及标准体系的完善提供参考.
Discussion on the Rationality of Methods and Standards of Microbiological Examination for Pharmaceutical Packaging Materials in China

康美娟、李辉、赵霞

展开 >

西安石油大学,西安710065

陕西科技大学,西安710021

陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司,西安710065

中国食品药品检定研究院,北京100050

展开 >

药包材 药包材标准 中国药典 微生物限度 无菌 接收质量限

陕西省重点研发计划国家药典委员会药品标准提高项目

2019SF-0622018-15

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20221986

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(10)
  • 1
  • 14