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不同品种滴眼液细菌内毒素检查方法建立与风险分析

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目的 研究建立各品种滴眼液中内毒素定量检测方法,监测内毒素污染,发现风险品种.方法 收集17家企业生产的26个滴眼液品种,采用中国药典2020年版细菌内毒素检查光度法(动态浊度法)对供试品细菌内毒素含量进行定量检测.滴眼剂pH一般为6.0～8.0,符合细菌内毒素检查供试液pH要求标准,不干扰凝胶反应,无需调节可直接取供试品用BET水稀释.试验时一般选择1∶2稀释倍数进行检测,若存在干扰,则选择供试品从原液2倍比稀释,参照中国药典2020年版四部通则1143进行试验,找到供试品最小不干扰稀释倍数,并在此或更大稀释倍数下对其余批次供试品进行细菌内毒素检查.结果 建立了 26种滴眼剂动态浊度法细菌内毒素检测方法,根据临床用途和USP对眼用制剂的内毒素限值规定为依据筛选出2个风险品种;发现2个品种细菌内毒素含量存在不同厂家间的显著差异.结论 对于风险品种和同品种不同厂家产品细菌内毒素含量存在显著差异时,应对该品种或生产厂家予以关注.
Method Establishment and Risk Analysis of Bacterial Endotoxin Content for Different Eye drops

eye dropsbacterial endotoxinrisk monitoring

耿雪、肖英、周倩、祝清芬

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山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药一致性评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,济南250101

山东中医药大学,济南250355

山东省中医药研究院,济南250014

滴眼液 细菌内毒素 风险监测

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20221867

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(11)
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