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青紫颗粒单次及重复给药毒性试验研究

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目的 观察青紫颗粒单次给药以及重复给药13周对大鼠产生的毒性反应,评价临床前安全性.方法 单次给药毒性试验:SD大鼠随机分为溶媒对照组(去离子水),青紫颗粒组(18g·kg-1),给药体积为每次30 mL·kg-1,24 h内灌胃给药2次(间隔至少4h),给药后观察14d,通过临床观察体质量变化和病理解剖等确定毒性反应.重复给药毒性试验:幼龄SD大鼠(4日龄)随机分为溶媒对照组(去离子水),低、中、高剂量青紫颗粒组(1,2,4g·kg-1),给药13周,给药体积每次10 mL·kg 1,每天给药2次,恢复期4周.检查项目包括临床观察、体质量、摄食量、血液学、生物化学、免疫学和尿液分析检测、激素水平、幼鼠发育指标、组织病理学检查等.结果 单次给药毒性试验:青紫颗粒灌胃给予SD大鼠,无明显毒性,最大耐受量＞18g·kg-1.重复给药毒性试验:幼龄SD大鼠灌胃给予青紫颗粒重复给药13周,最大无毒性反应剂量为2g·kg-1.潜在毒性靶器官为肝脏,主要毒性作用表现为肝细胞炎性坏死,没有剂量依赖关系.结论 青紫颗粒对受试动物在拟临床使用剂量范围内未见有明显的毒性作用.
Study on the Single and Repeated Dose Toxicity of Qingzi Granules

Qingzi granuleshospital preparationsingle dose toxicityrepeated dose toxicityjuvenile animal

赵文文、张萌、张艳菊、杨燕、庞丽丽、田永章、王景雁、张欢、梅冬、王晓玲

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国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院药学部,北京100045

国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院中医科,北京100045

国家北京药物安全评价研究中心,北京100850

青紫颗粒 医院制剂 单次给药毒性 重复给药毒性 幼龄动物

"重大新药创制"科技重大专项北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金首都医科大学附属北京儿童医院儿童用药专项

2018ZX09721003L212013MYZD202203

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20221551

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(13)
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