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口服固体制剂中泛昔洛韦与乳糖的美拉德反应研究

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目的 考察泛昔洛韦与乳糖在口服固体制剂中产生美拉德反应的条件,建立美拉德反应产物(Maillard reaction productions,MRPs)的监测方法,指导制剂开发.方法 参照美拉德反应机制和固体制剂生产工艺,选择水分、温度和时间作为主要研究条件,采用目视法和差示扫描量热法对美拉德反应进行初步评价;采用HPLC和LC-MS对MRPs进行鉴别和质控.结果 在水分≤10％、温度≤90℃时,泛昔洛韦与乳糖相容性良好,且不产生美拉德反应;并可采用HPLC对MRPs进行质控.结论 泛昔洛韦在口服固体制剂处方工艺开发与乳糖联用时,应进行水分和温度的控制,降低产生美拉德反应的风险.
Study on Maillard Reaction Between Famciclovir and Lactose in Oral Solid Dosage Forms

oral solid dosagefamciclovirlactoseMaillard reactiondifferential scanning calorimetryHPLCLC-MS

张辉、于莎莎、公衍玲

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青岛科技大学,山东青岛266042

威高集团有限公司,山东威海264210

口服固体制剂 泛昔洛韦 乳糖 美拉德反应 差示扫描量热法 高效液相色谱法 液相色谱-质谱联用法

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20222884

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(13)
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