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超说明书用药临床应用的法律现实困境及对策研究

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目的 对新修订的《中华人民共和国医师法》中有关超说明书用药的法律条款进行梳理与分析,为建构适应中国国情的超说明书用药法律机制提供借鉴和参考.方法 梳理超说明书用药的立法现状,分析中国超说明书用药在临床应用中存在的法律治理困境,借鉴美国超说明书用药法律制度,并针对问题提出相应的解决措施.结果 相关立法亟待完善、循证医学体系研究不足、患者知情同意权落实不全、超说明书风险控制措施不完备、临床用药管理不严等是中国超说明书用药在临床应用中面临的法律现实困境.结论 破解中国超说明书用药在临床应用中的法律困境需要通过立足实践完善立法、加强循证医学证据体系建设、落实患者知情同意权、完备超说明书用药风险防范机制、健全超说明书用药监管机制等多种途径来建构中国超说明书用药法律治理机制.
Study on the Legal Realistic Dilemmas and Countermeasures of the Clinical Application of the Off-label Drug Use

off-label drug useLaw on Doctors of the People's Republic of Chinarational use of drugslegal governance

岳远雷、徐浩然

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湖北中医药大学人文学院,武汉430000

超说明书用药 中华人民共和国医师法 合理用药 法律治理

2020年度湖北省高等学校哲学社会科学研究重大项目

20ZD054

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20223877

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(14)
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