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FDA指导原则管理规范的发展及启示

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目的 全面理解FDA指导原则管理规范(Good Guidance Practice,GGP)的起草背景、基本结构、主要特点、运行成效及改进方向,为中国将来制定药品监管指导原则管理规范提供参考.方法 采用文献研究与比较法学研究的方法,对美国《联邦公报》等政府文件中与GGP相关的内容作梳理,结合美国行政法律制度分析其生成发展环境.结果 GGP的出台依赖社会力量推动,它一直将指导原则的外延界定、非法律强制性的内涵属性、充分引入公众参与,以及建立通畅的评议反映渠道作为基本内容,而社会共治则是GGP最核心的原则.近些年FDA对指导原则制定过程的科层管理效率也提出了新要求.结论 中国未来可以借鉴GGP在指导原则分类分级、公众参与、部门协作机制等方面的制度成果;同时考虑到中外法律体系差异等因素,还应该在指导原则属性定位等领域进行规范.
Development and Enlightenment of FDA Good Guidance Practice

FDAguidance documentsGGPlegislation

王波、邵蓉

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中国药科大学药品监管科学研究院,南京211198

FDA 指导原则 GGP 管理规范

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20223073

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(14)
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