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中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则解读及探讨

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中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则要求对于洁净室相关洁净参数的分析方法、日常测试操作及管理流程有着重要价值.本文通过与中国药典2015年版的分析比较,对比国内外相关标准规定,从检测项目、项目要求细节和具体操作执行等方面,并结合日常检验工作经验,对通则中的关键指标进行重新评估,并提出完善项目或新增项目的建议,为下一版药典指导原则的修订提供参考.
Chinese Pharmacopoeia 2020 Edition 9205 Guideline,Microbiological Monitoring and Control in Pharmaceutical Clean Laboratories Interpretation of the Guidelines and Discussion

Chinese PharmacopeiaUnited States Pharmacopeiapharmaceutical clean laboratoriesmicrobiological monitoringguidelines

宣泽、江志杰

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北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心),国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京102206

中国药典 美国药典 药品洁净实验室 微生物监测 指导原则

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20223288

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(16)
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