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HPLC测定20(S)-原人参二醇原料药中有关物质

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目的 建立一种用于分离和测定20(S)-原人参二醇原料药中的10种潜在相关杂质的高效液相色谱法.方法 采用ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱,以超纯水(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速为0.20～0.25 mL·min-1,检测波长为203 nm,柱温为35 ℃,进样量5 µL.结果 20(S)-原人参二醇与各杂质均达到有效分离,在一定范围内线性关系良好;加样回收率(n=9)在94.8％～102.2％,RSD值均＜2.0％;日内和日间精密度RSD值均＜2.0％,精密度良好;杂质C、杂质F、杂质H、杂质Ⅰ在室温下放置48 h内RSD值＜2.0％,溶液稳定;杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质G、杂质J在室温下放置48h内RSD值＞2.0％,溶液不稳定.结论 此次建立的方法简便、灵敏、准确,可同时测定原料药20(S)-原人参二醇中10种有关物质,可有效地鉴定原料药中有关物质,为其生产工艺的提高和质量控制提供参考.
Determination of Related Substances in 20(S)-Protopanaxadiol Bulk Drug by HPLC

HPLC20(S)-protopanaxadiolbulk drugcontent determinationrelated substances

王静敏、付信珍、曲桂武、寇立娟、郭琳、张淑敏、刘珂、谢则平

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滨州医学院药学院,烟台 264003

山东铂源生物医药研究有限公司,烟台 264670

高效液相色谱法 20(S)-原人参二醇 原料药 含量测定 有关物质

山东省自然科学基金

ZR2020MD076

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20223919

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(18)
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