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雾化吸入盐酸肾上腺素注射液的过敏性和刺激性研究

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目的 通过豚鼠雾化吸入给予盐酸肾上腺素注射液,评价临床超说明书给予盐酸肾上腺素注射液的安全性.方法通过建立雾化给药药物浓度检测方法,确定吸入给药实际给药量.以临床使用盐酸肾上腺素给药频次与剂量结合过敏性试验评价方法,采用豚鼠全身主动过敏试验方案,评价盐酸肾上腺素注射液雾化吸入后对豚鼠产生的全身过敏反应及呼吸系统毒性反应.32只豚鼠按体质量随机分成4组:阴性对照组(等体积的生理盐水)、阳性对照组(致敏剂量:20 mg·kg-1卵白蛋白)、低剂量组(致敏剂量:15.5 μg·kg-1盐酸肾上腺素)和高剂量组(致敏剂量:31μg·kg-1盐酸肾上腺素).各组激发剂量是致敏剂量的2倍,激发时观察过敏反应症状,激发后采集血液与肺泡灌洗液,全血用于检测血液学,分离血清和肺泡灌洗液用于检测IgE.动物解剖后取支气管与肺脏组织做组织学检测与免疫组化.结果 使用雾化装置给予豚鼠盐酸肾上腺素在给药3.95min时可达到临床等效剂量.各组豚鼠在致敏给药期间体质量正常增长,无明显异常反应.激发时,阳性对照组豚鼠出现强阳性过敏反应,阴性对照组、低剂量组和高剂量组豚鼠均无明显过敏反应.与阴性对照组比较,阳性对照组豚鼠血液中嗜酸性粒细胞显著升高(P＜0.05),血清和肺泡灌洗液中IgE含量明显增加(P＜0.05或P＜0.01);组织病理学结果显示阳性对照组豚鼠激发后肺组织内出现炎性细胞浸润,肺泡内出现大量红细胞和渗出液;免疫组化结果提示阳性组豚鼠肺组织内炎性症状与B淋巴细胞增多相关.而低剂量组和高剂量组豚鼠血液学指标、血清IgE含量、免疫组化和组织学检查结果均与阴性对照组无明显差异.结论 盐酸肾上腺素注射液经雾化给予豚鼠不发生过敏反应,且未产生呼吸系统毒性.盐酸肾上腺素注射液雾化吸入是安全可行的.
Allergic and Irritation Study of Nebulized Inhaled Epinephrine Hydrochloride Injection

epinephrine hydrochloride injectionnebulized inhalationsafetyactive systemic anaphylaxisrespiratory system

吴友苹、徐聪、顾利强、林晓波、陈颖、徐潘生、缪静、张升

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浙江大学医学院附属儿童医院,国家儿童健康与疾病临床医学研究中心,杭州 310003

杭州医学院,杭州 310013

肾上腺素注射液 雾化吸入 安全性 主动过敏 呼吸系统

浙江省医药卫生科技计划浙江省医药卫生科技计划浙江省教育厅一般科研项目

2021KY6342020KY529Y202249207

2023

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20230392

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2023.40(19)
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