目的 通过梳理美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布的鼻用制剂相关个药指导原则,总结FDA对鼻用制剂仿制药的研究要求,为国内鼻用制剂仿制药开发和评价提供参考.方法 在FDA官网发布的个药指导原则中筛选出鼻用制剂相关指导原则,进行汇总分析.结果 目前FDA现行43个鼻用制剂相关个药指导原则,推荐的生物等效性方法包括体外生物等效性研究、药动学研究、比较临床终点研究方法等,因不同品种而有所区别.部分个药指导原则已收录先进的体外检测技术如形态定向拉曼光谱用于代替体内临床试验.本文对不同种类生物等效性试验的试验设计、主要研究终点和等效性标准方面进行了代表性描述.结论 本文对FDA发布的鼻用制剂相关个药指导原则进行了汇总分析,为国内鼻用制剂仿制药开发和评价提供参考.
Analysis of FDA's Product-specific Guidances for Nasal Preparations
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