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健脑康胶囊人体耐受性试验

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目的 评估健康志愿者口服健脑康胶囊后的安全性。方法 共32名志愿者依注册顺序分组，安慰剂对照，双盲服药。18名健康志愿者分5个剂量组分别单次口服健脑康胶囊;14名健康志愿者分2个剂量连续7 d口服健脑康胶囊。结果 18名单次口服试验者给药后24 h体格检查、生命体征检查未见异常，其中300 mg组(>临床推荐剂量4倍)、375 mg组(>临床推荐剂量5倍)各有1名受试者发生轻度的心电图变异，375 mg组2名受试者有轻度头痛和胃部不适。14名多剂量组受试者连续服药后未发生与健脑康胶囊相关的不良事件。结论 健康人体12服健脑康胶囊剂量应低于每次225 mg安全性良好。
Tolerance study of Jiannaokang capsule in healthy volumteers

胡敏燕、徐发红、郑萍、张庆、杨凌、顾繁、黄经球

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南方医科大学南方医院药学部,广东,广州,510515

天施康中药股份有限公司,江西鹰潭,335000

南方医科大学研究生院,广东广州,510515

药物耐受性 随机对照试验 中成药 健脑康胶囊

2008

中国新药与临床杂志
中国药学会 上海市食品药品监督管理局科技情报研究所

中国新药与临床杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.967
ISSN：1007-7669
年,卷(期)：2008.27(2)
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