中国新药与临床杂志2022，Vol.41Issue(5) ：276-279.DOI:10.14109/j.cnki.xyylc.2022.05.05

临床试验质控数字化建设

Digital construction of clinical trial quality control

李彻 廖春梅 苏叶星 陈晶晶 蒋阳骏 刘一婷 龚瑛 刘燕飞
中国新药与临床杂志2022，Vol.41Issue(5) ：276-279.DOI:10.14109/j.cnki.xyylc.2022.05.05
✕
  • NETL
  • NSTL
  • 维普
  • 万方数据

临床试验质控数字化建设

Digital construction of clinical trial quality control

李彻 1廖春梅 1苏叶星 1陈晶晶 2蒋阳骏 3刘一婷 2龚瑛 2刘燕飞1
扫码查看

作者信息

  • 1. 复旦大学附属肿瘤医院临床研究中心/复旦大学上海医学院肿瘤学系,上海 200032
  • 2. 辉瑞(中国)研究开发有限公司,上海 201203
  • 3. 杭州伊柯夫科技有限公司,浙江 杭州 310012
  • 折叠

摘要

为了有效提高临床试验机构风险识别的能力,本机构基于本院临床试验管理系统,进一步开展了临床试验质控数字化的建设.以2016年1月至2021年2月期间质控报告为研究对象,使用自动分类工具持续优化包含数据、质量、法规依从性、安全与伦理、财务等5个大类,4个等级的质量问题标准分类,实现质控报告批量化分析与结果可视化,提升了临床试验机构质量管理效率.

关键词

临床试验/质量控制/信息系统

引用本文复制引用

基金项目

上海申康医院发展中心管理研究项目(SKGL2001)

出版年

2022
中国新药与临床杂志
中国药学会 上海市食品药品监督管理局科技情报研究所

中国新药与临床杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.967
ISSN：1007-7669
被引量5
参考文献量2
段落导航相关论文