目的对国内研制的缓释片剂与国外标准参比制剂的人体相对生物利用度及生物等效性进行评价.方法采用随机交叉、自身对照实验设计,18名健康男性志愿者,随机等分成二组,志愿者先后单剂量口服头孢克洛缓释片实验制剂或参比制剂后,在设计的时间点取静脉血,血药浓度采用高效液相色谱法(HPLC)测定.由血药浓度数据获得各自的主要药动学参数,以方差分析方法对主要药动学参数进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定.结果志愿者单次服用375mg头孢克洛缓释片实验制荆或参比制剂后的药代动力学参数AUC0-9、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2分别为8.34±2.94和8.22±3.28μg·h·ml-1、8.64±2.95和8.50±3.34μg·h·ml-1 3.44±1.64和354±1.77μg·h·ml-1、1.32±0.71和1.69±0.52h、1.01±0.25和1.08±0.40h.相对生物利用度为103.61±12.64%.方差分析结果表明实验制剂与参比制剂的主要药动学参数之间无明显差异,双单侧t检验结果表明实验制剂与参比制剂为生物等效制剂.结论湖南百草药业有限公司研制的头孢克洛缓释片(规格:375 mg/片,批号:20030523)与美国礼莱公司生产的头孢克洛缓释片(规格:375mg/片,批号:W5212)为生物等效制荆.
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