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在器械审评中对抗鼻腔过敏产品的思考

Reflection on Anti Nasal Allergy Products in Medical Devices Evaluation

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文章主要从产品的注册情况、产品分类管理及注册单元划分、产品名称、产品结构组成、风险管理过程、产品技术要求与检验报告、生物学评价、生物源材料的安全性研究、临床评价研究、说明书等方面对抗鼻腔过敏产品的技术审评要点进行了论述,旨在为产品注册申请人和相关审评人员提供参考.
This article mainly discusses the technical evaluation points of anti nasal allergy products from the aspects of product registration status,product classification management and registration unit division,product name,product structure composition,risk management process,product technical requirements and inspection reports,biological evaluation,safety research of biological materials,clinical evaluation research,instructions,etc.,aiming to provide reference for product registration applicants and relevant reviewers.

anti nasal allergytechnical evaluationregistration

续艳、张彩峰、王喜明、张豆豆

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山西省药品审评中心 (山西 太原 030000)

抗鼻腔过敏 技术审评 注册

2024

中国医疗器械信息
中国医疗器械行业协会

中国医疗器械信息

影响因子:0.375
ISSN:1006-6586
年,卷(期):2024.30(15)