建立和验证药物安全性评价中实验病理学定量检测指标参考值范围的影响因素和方法

Influencing factors and methods in establishment and verification of reference intervals of quantitative assays of experimental pathology in drug safety evaluation

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中文摘要：目前国内外药物安全性评价领域尚未见到明确的有关实验动物病理学定量检测指标参考值范围和验证指导原则.本文探索性地提出了建立和验证药物安全性评价中实验病理学定量检测指标参考值范围的影响因素和方法,认为建立参考值范围所需评估条件应包括前瞻性或回顾性研究方式的选择、动物参考群体分组、动物参考个体筛选和数量及样品采集和检测要求等;当动物参考群体来源、样本采集条件和检测系统发生改变时参考值范围则需进行验证,并应根据参考值范围从统计学、生物学和毒理学意义等方面深入解析检测数据的应用.本文将有助于正确和完整地评价实验动物的健康状态和药物引起的毒性.

作者：

王晓秋、江佳佳

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作者单位：

苏州西山中科药物研究开发有限公司,江苏苏州 215104

江苏大学澳洋肿瘤研究院,江苏苏州 215600

关键词：

药物安全性评价实验动物定量检测指标参考值范围

出版年：

2022

DOI：

10.3867/j.issn.1000-3002.2022.09.010

中国药理学与毒理学杂志

军事医学科学院毒物药物研究所,中国药理学会,中国毒理学会

中国药理学与毒理学杂志

CSTPCD北大核心

影响因子：1.182

ISSN：1000-3002

年,卷(期)：2022.36(9)

被引量2
参考文献量1