目的:评价健康受试者单剂量口服受试尼扎替丁片剂、胶囊以及参比尼扎替丁片剂的人体药动学与生物等效性.方法:采用3种制剂3周期随机交叉试验设计,HPLC法测定18例男性健康受试者单剂量口服150 mg受试尼扎替丁片剂、胶囊和参比尼扎替丁片后的血药浓度;采用非室模型计算药动学参数;AUC,Cmax经对数转换后进行方差分析并计算90%置信区间.结果:受试尼扎替丁片剂、胶囊和参比尼扎替丁片剂的Cmax分别为(1 280±359),(1 377±438)和(1 140±269)ng·mL-1;tmax分别为(0.986±0.358),(1.069±0.362)和(1.125±0.464)h;t1/2分别为(1.556±0.312),(1.441±O.309)和(1.511±0.259)h:AUC0-t分别为(3 864.50±662.77),(3 775.06±596.18)和(3 685.83±561.46)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(3 896.55±668.89),(3 798.17±605.86)和(3 711.37±563.63)ng·h·mL-1.结论:受试制剂尼扎替丁片、胶囊与参比尼扎替丁片具有生物等效性.
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