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美国FDA2019财年GMP检查缺陷数据分析及启示

Statistical Analysis and Implications of FDA Drug Inspection Observations in Fiscal Year 2019

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本文介绍美国FDA最新发布的2019财年(2018.10.1-2019.9.30)药品GMP检查数据,并以缺陷编号(Cite ID)单独统计、引用条款号合并统计2种方式分别统计FDA在2014-2019财年发布的483表缺陷变化,分析FDA药品GMP检查的发展趋势,阐述对企业迎检及对国内药品监管的启示.

葛渊源、张景辰、陈桂良

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上海药品审评核查中心,上海201203

检查缺陷 483表 数据可靠性 偏差调查 检查结果偏差 实验室控制

上海市科学技术委员会软科学研究项目

19692106300

2020

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(2)
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