首页|浅析ICH E2指导原则中MAA/MAH药物警戒职责及其启示

浅析ICH E2指导原则中MAA/MAH药物警戒职责及其启示

Pharmacovigilance Obligation of MAA/MAH in the ICH E2 Guidelines and Its Enlightment

扫码查看
原文链接
  • NETL
  • NSTL
  • 万方数据
  • 维普
随着中国加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),并按照必须条件实施相关原指导则,围绕药品上市许可申请人/持有人(MAA/MAH)主体开展药物警戒工作已是势在必行.本文通过梳理ICH E2系列指导原则中MAA/MAH药物警戒的职责要求,为我国药品监管部门完善药物警戒的监管法规提供政策建议,包括:强调MAA/MAH在药物警戒体系中的主体责任,加强上市前与上市后的药物警戒联系以持续、动态评估风险,以及应出台GVP规范或指南为企业指引工作方向.

柳鹏程、陈锦敏、孙祯辉、王敏娇、姚文兵

展开 >

中国药科大学国际医药商学院,江苏南京211198

人用药品注册技术要求国际协调会 药品上市许可申请人/持有人 药物警戒 风险管理

中国药科大学“双一流建设”科技创新团队项目

CPU2018GY43给予资助

2020

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(2)
  • 4
  • 5