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盐酸环丙沙星凝胶的微生物限度检查方法

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本研究建立了盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法.利用氯化钙与凝胶剂中的卡波姆结合形成钙盐沉淀,达到破胶目的,使得薄膜过滤可正常进行.按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用薄膜过滤法消除其抑菌性.结果 显示,在盐酸环丙沙星凝胶的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中,各试验菌回收比值均大于0.80,控制菌阳性对照组生长良好.本研究建立了准确可行的盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法,也为其他有抑菌性的凝胶剂建立微生物限度检查方法提供参考.
Method for Microbial Limit Test of Ciprofloxacin Hydrochloride Gel

张光华、李玉立、刘文杰、牛振东、江志杰

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北京市药品检验所,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京市中药成分分析与生物评价重点实验室,北京102206

微生物限度 适用性试验 盐酸环丙沙星凝胶 抑菌性 薄膜过滤

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.08.007

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(8)
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