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药用辅料风险评估及管理的策略

Strategy on Risk Assessment and Management of Pharmaceutical Excipients

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介绍了欧盟GMP辅料风险评估指南以及现有行业协会辅料风险评估模型.从患者实际临床用药以及辅料在制剂中的具体应用为切入点,从辅料给药途径、用药人群、每日用量和辅料功能性4个方面进行风险评估论述.从上市许可持有人、辅料生产商或供应商以及监管方3个方面,提出了对辅料风险管理的思考.无论是辅料使用、生产还是监管,应当建立风险评估的思维,对辅料采取“适当”的管理.

马骏威、安娜

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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022

药用辅料 风险评估 风险管理

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.08.020

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(8)
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