药品上市许可持有人制度下生产企业的管理对策探讨

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中文摘要：本文分析了在药品上市许可持有人制度下,受托生产企业与持有人的合作关系,提出了生产企业需要在原有企业管理基础上建立新的运行模式,在质量运营体系、技术转移体系和与持有人合作方式等方面的新管理方式与流程,可为生产企业转型、受托生产企业所需要进行的管理体系建设提供参考.

作者：

李瑸、王宝艺

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作者单位：

天津天士力圣特制药有限公司,天津300402

关键词：

药品上市许可持有人受托生产合同生产组织

出版年：

2020

DOI：

中国医药工业杂志

上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

CSTPCDCSCD北大核心EI

影响因子：0.487

ISSN：1001-8255

年,卷(期)：2020.51(8)