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孟鲁司特钠片的工艺验证研究及其体内外评价

Process Validation and in vitro-in vivo Evaluation of Montelukast Sodium Tablets

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根据质量源于设计的研发思路明确了孟鲁司特钠片的关键质量属性,依据关键质量属性对工艺过程进行风险评估和影响因素分析,并对制备工艺过程中涉及的制剂设备和制剂工艺进行评估和确认.3批验证批次样品含量均大于95％,总杂小于1％,且其他各检验项目均符合质量要求.分别考察了自制片剂与原研制剂(Singulair)在0.5％十二烷基硫酸钠水溶液、pH l.2和pH 6.8介质中的溶出度,结果表明自制片剂与原研制剂的体外溶出行为相似.36名健康志愿者在空腹和餐后状态下单剂量口服自制片剂或原研制剂后,2种制剂在体内的药动学参数无统计学差异(P＞0.05).空腹和餐后状态下,自制片剂的口服相对生物利用度分别为(104.69±10.32)％和(102.60-9.57)％.

寻明金、张贵民、冯中、崔庆艳、姜修婷

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鲁南制药集团股份有限公司,国家手性制药工程技术研究中心,山东临沂276000

山东新时代药业有限公司,山东省药物国际化工程实验室,山东临沂273400

孟鲁司特钠片 质量源于设计 工艺开发 工艺验证 溶出度 药动学

山东省重大科技创新工程项目——非激素类抗炎新药孟鲁司特纳制剂的研究与产业化(2018CXGC1514)

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.09.011

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(9)
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