药品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的研制及应用

Development and Application of the Proficiency Test Program for Staphylococcus Aureus Detection in Pharmaceuticals

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中文摘要：依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序,研制含有药品基质的金黄色葡萄球菌能力验证样品,并开展不同实验室的能力验证.采用单因素方差分析对制备的能力验证样品进行均匀性检验,以及采用t检验考察样品的运输稳定性和贮存稳定性,结果均符合要求.在实施考核应用中,通过增加干扰样及样品分组等方式防止数据串通.报告检测结果显示,参加检测的63家实验室中,有53家实验室合格,10家实验室不合格.本次能力验证考核制定了客观、合理的考核评价方案,为药品微生物检测能力验证提供了较有价值的借鉴和参考.

作者：

杨燕、范一灵、李芳、秦峰、杨美成

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作者单位：

上海市食品药品检验所,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,上海201203

关键词：

药品检测微生物金黄色葡萄球菌能力验证

出版年：

2020

DOI：

10.16522/j.cnki.cjph.2020.09.015

中国医药工业杂志