中国医药工业杂志2020，Vol.51Issue(9) ：1184-1188.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2020.09.015

药品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的研制及应用

Development and Application of the Proficiency Test Program for Staphylococcus Aureus Detection in Pharmaceuticals

杨燕 范一灵 李芳 秦峰 杨美成
中国医药工业杂志2020，Vol.51Issue(9) ：1184-1188.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2020.09.015
✕
  • NETL
  • NSTL
  • 维普
  • 万方数据

药品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的研制及应用

Development and Application of the Proficiency Test Program for Staphylococcus Aureus Detection in Pharmaceuticals

杨燕 1范一灵 1李芳 1秦峰 1杨美成1
扫码查看

作者信息

  • 1. 上海市食品药品检验所,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,上海201203
  • 折叠

摘要

依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序,研制含有药品基质的金黄色葡萄球菌能力验证样品,并开展不同实验室的能力验证.采用单因素方差分析对制备的能力验证样品进行均匀性检验,以及采用t检验考察样品的运输稳定性和贮存稳定性,结果均符合要求.在实施考核应用中,通过增加干扰样及样品分组等方式防止数据串通.报告检测结果显示,参加检测的63家实验室中,有53家实验室合格,10家实验室不合格.本次能力验证考核制定了客观、合理的考核评价方案,为药品微生物检测能力验证提供了较有价值的借鉴和参考.

关键词

药品检测/微生物/金黄色葡萄球菌/能力验证

引用本文复制引用

出版年

2020
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
被引量2
参考文献量7
段落导航相关论文