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琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度

Purity Determination of Human Immunoglobulin for Intravenous Injection by Agarose Gel Electrophoresis

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建立了琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度.采用全自动电泳仪及其配套的试剂盒,以0.35％酸性蓝作为染色液,染色液体积为800μl,加样体积为50μl,对115批静注人免疫球蛋白样品进行测定,并与醋酸纤维素薄膜法的测定结果进行比较.结果 显示,琼脂糖凝胶电泳法定量测定区间为蛋白浓度1％～5％,最低检测浓度为0.5％,精密度试验RSD为0.17％、0.20％.琼脂糖凝胶电泳法与醋酸纤维素薄膜法的检测结果基本一致,但统计学分析显示2种方法的测定结果存在显著性差异,后续将进一步比较研究2种方法存在差异的原因.琼脂糖凝胶电泳法的精密度和耐用性良好,可用于静注人免疫球蛋白纯度测定.

柯兵兵、王德蓉、巫建翔、谢育媛、姜红、郭江红

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湖北省药品监督检验研究院,国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室,湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心,湖北武汉430073

同路生物制药有限公司,安徽合肥230000

琼脂糖凝胶电泳 醋酸纤维素薄膜电泳 静注人免疫球蛋白 杂蛋白 纯度

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.09.016

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(9)
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