药品超标与超常结果调查处理

Investigation and Handling of OOS and OOT Results

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中文摘要：药品超标与超常结果调查处理是在药品生产中直接影响药品质量的环节,也是在全球药品检查中常发现问题的部分.本文通过对国内外关于药品超标与超常结果调查处理的相关法规指南进行梳理,对国内外药品检查中发现的关于药品超标与超常结果调查处理的缺陷进行分析,进一步明确了药品超标与超常结果调查处理的国内外法规及指南要求,识别出药品超标与超常结果调查处理中的常见问题及分布情况,并对药品超标与超常结果调查处理及现场检查思路提出改进建议.

作者：

颜若曦、曹轶、翟铁伟、董江萍

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作者单位：

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044

关键词：

超标结果超常结果异常结果药品生产质量管理规范

出版年：

2020

DOI：

10.16522/j.cnki.cjph.2020.09.020

中国医药工业杂志