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HPLC-ELSD和HPLC-FLD法检测硫酸卡那霉素注射液中有关物质的比较研究

Comparison of Determination Methods for Related Substances of Kanamycin Sulfate Injection by HPLC-ELSD and HPLC-FLD

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建立了高效液相色谱(HPLC)-蒸发光散射(ELSD)法和HPLC-柱后衍生化荧光(FLD)法检测硫酸卡那霉素注射液中的有关物质.HPLC-ELSD法采用Welch LP-C18柱,以0.2 mol/L三氟乙酸溶液∶甲醇(98∶2)为流动相;HPLC-FLD法采用Zorbax Eclipse Plus C18柱,以不同比例庚烷磺酸钠溶液与甲醇组成的流动相体系线性梯度洗脱,衍生化反应温度35℃,荧光激发波长340 nm,发射波长455 nm.结果 显示,HPLC-ELSD法中各工艺杂质、主要降解杂质与卡那霉素及注射液中其他辅料之间分离度均良好,方法检测限为0.6 μg/ml,含量为0.3％的最大未知杂质重复测定结果的RSD小于6％.HPLC-FLD法的检测限为0.03 μg/ml,含量为0.4％的最大未知杂质重复测定结果的RSD小于1％.2个方法对于硫酸卡那霉素注射液的质量评价各有特点,优化后的HPLC-ELSD法分析速度快、检验成本低,适用于快速质量分析和评价;HPLC-FLD法的灵敏度和降解产物之间的分离度优于HPLC-ELSD法,适用于微量杂质的准确定量.

赵敬丹、刘浩

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上海市食品药品检验所,上海201203

硫酸卡那霉素注射液 有关物质 柱后衍生化 蒸发光散射检测 荧光检测

2019年国家药品标准提高专项

2019H02

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.10.014

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

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CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(10)
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