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硝苯地平缓释片(Ⅱ)有关物质检测方法的建立

Establishment of Detection Method for Related Substances of Nifedipine Sustained-release Tablets (Ⅱ)

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建立了仿制药硝苯地平缓释片(Ⅱ)有关物质的质量标准.通过对比分析美国药典、英国药典、进口注册标准JX20160382、国家标准YBH03572010对硝苯地平缓控释片中有关物质的质量控制方法,筛选优化了硝苯地平缓释片(Ⅱ)中有关物质的HPLC检测方法的流动相、检测波长、进样体积等色谱条件.本法经全面方法学验证,各项验证指标均符合要求.硝苯地平缓释片(Ⅱ)中有关物质的限度规定为杂质Ⅰ≤0.3％、杂质Ⅱ ≤0.3％、其他单杂≤0.2％、总杂≤0.8％.建立的质量控制方法准确可靠,限度更为严格,可为硝苯地平缓释片(Ⅱ)的质量控制提供参考.

赵先亮、许俊博、张娜、许祚芝、张勤

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硝苯地平缓释片(Ⅱ) 质量标准 检测方法 有关物质 限度

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.10.015

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

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CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(10)
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