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顶空GC-FID法测定合成富马酸贝达喹啉的起始物料中基因毒性质氯丙烷类的残量

Determination of Residual Chloropropanes as Genotoxic Impurities in the Starting Material for Synthesis of Bedaquiline Fumarate by Headspace GC-FID

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建立了顶空气相色谱-氢火焰离子化检测(GC-FID)法测定合成富马酸贝达喹啉的起始物料中的基因毒性杂质1-氯丙烷和2-氯丙烷.采用DB-624毛细管柱和氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,进样口温度250℃,载气为高纯氮气,分流进样和顶空进样,分流比为10∶1,平衡温度为115℃,平衡时间30 min,定量环温度为125℃,传输线温度为135℃.结果 表明,1-氯丙烷和2-氯丙烷均在0.450～3.000 μtg/ml范围内线性关系良好,检测限均为225 ng/ml,平均回收率为96.77％和100.11％,RSD分别为3.40％和4.90％.本法准确、灵敏、可靠,可用于合成富马酸贝达喹啉的起始物料中1-氯丙烷和2-氯丙烷残留量的测定.

翟自然、张晓雯、李晓锐、李建其、周爱南

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中国药科大学工学院,江苏南京211198

中国医药工业研究总院,上海医药工业研究院,化学制药新技术中心,上海201203

上海药物合成工艺过程工程技术研究中心,上海200240

富马酸贝达喹啉 基因毒性杂质 1-氯丙烷 2-氯丙烷 顶空气相色谱

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.10.016

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(10)
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