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药品研发企业开展MAH委托生产的影响因素研究

Influencing Factors of Implementation of Contract Manufacture Commissioned by Drug R&D Enterprises in MAH System

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为探究药品研发企业选择委托生产的影响因素,本文采用问卷调查法对具有研发业务的医药企业进行调研.结果 显示药品研发企业最注重产品独家拥有的保障,其次为委托生产质量,委托生产成本与委托生产协议的职责划分也是研发企业的重点考虑因素.建议药品监管部门加快出台知识产权保护等配套措施,加强委托生产规范指导,促使委托生产行业走向成熟;引导研发企业开展委托生产,指导受托生产企业规模化生产,促进产业资源合理配置,以期为进一步完善药品上市许可持有人(MAH)制度提供建议.

汤涵、王敏娇、王文、柳鹏程

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国家药品监督管理局高级研修学院,北京100000

中国药科大学,江苏南京211198

委托生产 影响因素 药品上市许可持有人 研发企业

中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目

CPU2018GY39

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.10.017

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(10)
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