首页|制药企业洁净区环境监控与环境菌库的建设

制药企业洁净区环境监控与环境菌库的建设

Environment Monitoring and Environmental Microbial Library Establishment in Clean Area of Pharmaceutical Industries

扫码查看
原文链接
  • NETL
  • NSTL
  • 万方数据
  • 维普
环境监控是对药品生产环境微生物污染情况进行评估的重要措施.制药企业应对洁净区进行必要的环境监控,并根据法规和技术指导原则的要求,结合连续监控数据,制定合理的警戒限和行动限,并对监控数据进行趋势分析,从而评估洁净区是否处于良好的运行状态.对于环境监控数据中的微生物数据,不应只关注数量,同时也应该关注其种类和特点.环境菌库建设,就是对环境监控过程中发现的污染菌进行一定程度的鉴别与鉴定,并根据情况选择性地进行保存,定期对相应的数据和信息进行汇总和分析.洁净区的环境监控和环境菌库建设是提高无菌保障水平的重要措施,可以用于洁净区的状态评估、微生物溯源体系及偏差和超标调查体系建设、生产工艺的反馈、消毒剂效果的评价等方面.

王似锦、余萌、王杠杠、马仕洪

展开 >

中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京100050

洁净区 环境监控 环境菌库 无菌保障

国家“重大新药创制”科技重大专项

2017XZ09101001007001

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.10.018

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(10)
  • 13
  • 9