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基于异维A酸案例浅析药品上市许可持有人药品风险控制措施

Risk Control Measures for Marketing Authorization Holder Based on Isotretinoin Case

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药品安全直接关系到人们的健康和生命.新版药品管理法提出,药品上市许可持有人应该积极采取有效的药品风险控制措施,以降低不良事件的发生频率和(或)严重性.本文通过介绍美国对异维A酸的风险控制措施的演变历史及具体方法、材料要求,对我国药品上市许可持有人采取的控制药品安全风险的措施提出建议.建议药品上市许可持有人明确各利益相关者的责任,通过制定相关的风险控制措施材料与利益相关者进行沟通,从而保证民众用药安全,以满足《药品管理法》中对“风险管理”的要求.

柳鹏程、王文、王敏娇、池卉卉、任经天

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中国药科大学国际医药商学院,江苏南京210000

国家药品监督管理局药品评价中心,北京100022

药品上市许可持有人 风险控制措施 异维A酸

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2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.11.020

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(11)
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