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基于体内外相关性的穿心莲片内酯成分溶出度测定条件的筛选

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为提高穿心莲片的质量控制水平,建立与体内吸收具有良好相关性的体外溶出度测定方法,本试验以穿心莲片中的活性内酯类成分为研究对象,首先采用HPLC法测定了穿心莲片中穿心莲内酯、新穿心莲内酯、14-去氧穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯在不同pH值溶出介质(pH 1.0盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水)及不同转速(50、75和100 r/min)条件下的溶出曲线;然后采用LC-MS/MS法测定Beagle犬口服穿心莲片后4种活性内酯类成分在不同时间点的血药浓度.利用Phoenix软件分别拟合穿心莲片中4种内酯的体外溶出和体内吸收过程,考察不同条件所得的体外溶出率与体内吸收分数的相关性,以确定与体内吸收具有最好相关性的体外溶出度测定条件.结果 显示,4种穿心莲内酯在以pH 4.5乙酸盐缓冲液为溶出介质、转速100 r/min条件下测得的溶出率与体内吸收分数的相关性最佳,表明该条件为评价穿心莲片体外溶出的合理条件,可用来评价穿心莲片的质量.
Selection of Dissolution Conditions of Four Active Lactones in Chuanxinlian Tablets Based on in vitro and in vivo Correlation

李鲲、王启铮、陈钧、左中、张荣、王奇、王建新

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广州中医药大学科技创新中心,广东广州510405

复旦大学药学院药剂学系,智能化递药教育部重点实验室,上海201203

复旦大学中西医结合研究院药物研究所,上海201203

香港中文大学药学院,香港999077

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穿心莲片 穿心莲内酯 新穿心莲内酯 14-去氧穿心莲内酯 脱水穿心莲内酯 体外溶出 体内吸收 体内外相关性

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.12.007

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(12)
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