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美沙拉秦缓释片中羧甲纤维素钠的关键质量属性辨识和控制

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本研究检测了4个厂家生产的羧甲纤维素钠(CMC-Na)的各项物理指标,再用其制备美沙拉秦缓释片,评价自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的相似因子(f2).采用正交偏最小二乘(OPLS)法建立CMC-Na物理指标与f2值的关联模型.通过多变量统计建模方法,以变量投影重要性为指标筛选出CMC-Na潜在的关键质量属性(CQAs),并确定为松密度、重均分子量、振实密度、比表面积.通过绘制上述4个CQAs与f2值的响应面图,求得设计空间.结果 表明,CMC-Na的松密度＞0.51732 g/cm3、重均分子量＞644710 g/mol、振实密度＞0.79387g/cm3和比表面积＞0.659 m2/g时,自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的f2值可达到50,即体外释放行为相似.这为今后仿制药研发过程中辅料的筛选提供了依据,有助于使药物研发过程更加明确、可控.
Identification and Control of Critical Quality Attributes of Carboxymethylcellulose Sodium in Mesalazine Sustained-release Tablets

张孝娜、王珏、孙考祥、孙会敏

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烟台大学药学院,新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心,分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学),山东烟台264005

中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,北京100050

羧甲纤维素钠 美沙拉秦 缓释片 多变量统计建模 正交偏最小二乘法 关键质量属性 设计空间

"重大新药创制"国家科技重大专项

2017ZX09101-001-006

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.12.008

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(12)
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